Версия для печати 1938 Материалы по теме
Российских разработок медтехники становится все меньше

#53621# Состояние не критическое, но стабильно тяжелое - такой "диагноз" поставили российскому медпрому члены международного объединения разработчиков, производителей и пользователей медтехники, собравшиеся для обсуждения наболевших вопросов в Екатеринбурге.

По данным Росздравнадзора, в 2009 году в России зарегистрировано в пять раз меньше отечественных стоматологических материалов, чем зарубежных, в 2,5 раза - медицинских инструментов, в 18 раз - приборов для лабораторных исследований. В основном регистрируемые товары представляют собой модификации уже давно использующихся моделей. Новейших отечественных разработок очень мало, и с каждым годом становится все меньше. Ситуация может еще более осложниться, когда вступит в силу технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения.

Существует два проекта этого документа. Один разработан Московским институтом физико-химической медицины, другой - минпромторгом. Принципиальное различие между ними в процедуре ввода продукции на рынок. Если минпромторг во главу угла ставит сертификацию товара, то во втором варианте ей предшествует регистрация, причем производитель может выбирать между обязательными испытаниями и подтверждением системы менеджмента качества.

Большинство производителей критикует обе редакции техрегламента. Министерскую - за то, что она не прошла общественные слушания. Академическую - за нестыковки. По мнению руководителей предприятий, новая процедура допуска на рынок будет еще более сложной и затратной, чем сейчас. В частности, техрегламент требует каждую серию товара регистрировать отдельно с полным описанием технологии производства на бумаге и ежегодно проводить регистрационную проверку. Раньше на отдельные виды продукции выдавались бессрочные свидетельства и требовалось лишь подтверждение сертификата качества.

Во-вторых, документ не учитывает ситуацию, когда поставщиком является не производитель, а посредник, фактически не несущий никакой ответственности за качество продукции. В-третьих, некоторые товары из-за недостатков классификатора попадают одновременно и в разряд лечебных средств, и в изделия медицинского назначения, например, очковая оптика. В-четвертых, регламент не обязывает лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ) и предприятия передавать информацию о случаях отказа медтехники в надзорные органы, как это происходит с лекарственными средствами.

Госконтроль должен быть на любом этапе: в ЛПУ, на производстве, при осуществлении поставки. Сегодня органы сертификации фактически работают на себя, нередки случаи, когда на испытания предоставляются "хорошие" образцы заведомо некачественной техники. Отсутствует обратная связь с ЛПУ: оттуда не поступает информация об отказах и случаях фальсификации (по некоторым данным, это свыше 10 процентов от общего оборота медицинской продукции), между тем согласно проекту Европейской конвенции о безопасности страны обязаны обмениваться такой информацией.

Поэтому Росздравнадзор выступил с инициативой о "реанимации" проекта федерального закона об обращении изделий медицинского назначения. По идее, оба документа - закон и техрегламент должны существовать параллельно и взаимно дополнять друг друга таким образом, чтобы российское законодательство в сфере производства и оборота медизделий пришло в соответствие с международными стандартами. Но пока эта инициатива не нашла поддержки ни в минпромторге, ни в минздравсоцразвития.


Источник: "Российская газета"

Поделиться