Версия для печати 1956 Материалы по теме
«Подводные камни» законопроекта о лекарствах
таблетки
В конце 2009 года Минздравсоцразвития России разработало, а затем внесло на рассмотрение Госдумы законопроект «Об обращении лекарственных средств». Документ призван устранить недостатки действующего Федерального закона «О лекарственных средствах» и урегулировать все этапы обращения лекарственных средств. 26 января 2010 года Комитет Госдумы РФ по охране здоровья рассмотрел законопроект и рекомендовал Госдуме принять его в первом чтении.

При обсуждении законопроекта председатель Комитета Госдумы по охране здоровья О. Г. Борзова рассказала, что он «разработан с учетом новых экономических условий и изменившегося законодательства в различных сферах. В законопроекте четко закреплены полномочия органов государственной власти различных уровней в сфере обращения лекарственных средств, введен ряд новых глав и статей, восполняющих пробелы действующего законодательства».
Одним из важнейших новшеств законопроекта является введение отдельной главы «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты». Действующим законом предусматривается госрегулирование цен на лекарства, однако их резкий рост в начале 2009 года, а также во время эпидемии гриппа показал несовершенство данных норм. По проекту установление предельных оптовых и розничных надбавок на лекарственные препараты по единой для всех регионов методике отнесено к полномочиям органов исполнительной власти субъектов РФ.
Устанавливается приоритет государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарств. Законопроект содержит детальное описание процедуры регистрации лекарственных средств. Кроме того, по словам О. Г. Борзовой, важнейшим социально значимым нововведением законопроекта стало положение, направленное на повышение доступности лекарств для сельского населения.
Данный законопроект уже обсуждался в Госдуме 21 января 2010 года на встрече министра здравоохранения и социального развития Т. А. Голиковой с членами фракции «Единая Россия». При обсуждении первый заместитель руководителя фракции, член Комитета Госдумы по охране здоровья Т. В. Яковлева отметила, что «было просто необходимо ввести дополнительные меры по защите лекарств от подделок, ведь на сегодняшний день каждая десятая таблетка в России поддельная».
Как рассказала Т. В. Яковлева, ко второму чтению законопроекта комитет готовит соответствующие поправки по использованию технического средства подтверждения качества и безопасности лекарственных средств — специального «фармосканера», а также дополнительной защитной маркировки на первичной упаковке медикамента, которая будет содержать полную информацию о лекарственном средстве. Будет также предусмотрена обязанность аптечных учреждений обеспечить бесплатность процедуры проверки лекарства вне зависимости от факта покупки.
Вместе с тем ряд представителей общественности выступили с критикой законопроекта. Как отметил президент Общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов» А. В. Саверский, в законопроекте вообще не упоминается бесплатное и льготное лекарственное обеспечение. Вице-президент «Общества специалистов доказательной медицины» В. В. Власов подчеркнул, что «законопроект возлагает проверку эффективности и безопасности лекарственных средств на государственных экспертов, названных “независимыми”, однако они работают в учреждении, получающем плату за проведение экспертизы от разработчиков лекарственных средств (ст. 19 и 26 законопроекта). О какой же независимости эксперта можно говорить в этой ситуации?».
На днях активисты Всероссийского союза пациентов, страдающих гемофилией, обратились к Т. А. Голиковой с открытым письмом, выражая опасение, что проводимая политика форсированного импортозамещения на фармацевтическом рынке будет стоить жизни многим тяжелобольным людям. Так, в ходе закупочного аукциона 30 декабря 2009 года госконтракт на поставку достался отечественному производителю «Лекко» с новым неизвестным препаратом «Коагил-VII». Врачей и пациентов поразил тот факт, что препарат, разработанный всего три месяца назад и прошедший только первую стадию клинических испытаний из четырех, был зарегистрирован и допущен к участию в аукционе.

Журнал "Бюджет", февраль 2010 г.
Поделиться