№ 11 ноябрь 2022 — 01 ноября 2022

Фарма-2030 требует пересмотра

Версия для печати 492 Материалы по теме
Фарма-2030 требует пересмотра

Начиная с 2011 года Правительство РФ предпринимает различные меры по развитию фармацевтической отрасли. Приносят ли они результаты? Об этом мы поговорили с Сергеем Викторовичем Нетесовым, доктором биологических наук, профессором, академиком РАН, заведующим лабораторией бионанотехнологии, микробиологии и вирусологии факультета естественных наук Новосибирского государственного университета.

— Сергей Викторович, по результатам реализации нескольких программ развития фармацевтической и медицинской промышленности чиновники отчитались о том, что «существенно расширены имеющиеся компетенции в области разработки и производства лекарственных средств и медицинских изделий в стране, увеличен объем локального производства лекарственных средств и медицинских изделий». Вы, как человек, который занимается наукой, руководит лабораторией, опосредованно связан с названными отраслями, почувствовали изменения?

— Чиновники отчитываются теми показателями, которые удобны им и показывают их с хорошей стороны. Однако давайте на существующую ситуацию посмотрим с другого ракурса. Когда вы покупаете в аптеке, например, антибиотик, наверняка смотрите, где сделан препарат. И если видите, что произведен он на отечественном заводе, то испытываете если не гордость, то уж радость точно?

— Абсолютно верно.

— Но радость ваша, к сожалению, часто преждевременная. Если вы копнете вглубь и изучите компоненты, из которых составлен препарат, то увидите, что сама субстанция-антибиотик, главная действующая составная часть таблетки, как правило, произведена за рубежом. В России практически не делают субстанций антибиотиков. У нас производятся очень простые и очень старые антибиотики, пригодные разве что для ветеринарии. Для современных препаратов, повторюсь, субстанции закупаются за рубежом. Это не написано на лекарственной упаковке. Поэтому, когда чиновники говорят, что 30 процентов лекарств стало производиться в России, то надо понимать, что речь практически всегда идет о готовых формах, а субстанции нам поставляют страны Европы, Индия, Китай.

— Как случилось, что фармацевтика из производителя превратилась, по сути, в фасовщика готовой продукции?

— Начало этой истории уходит в 1990-е годы. В тот период наш рынок открылся для зарубежных лекарств. Они не только заполнили свободные ниши, но и составили жесткую конкуренцию имеющимся отечественным препаратам. Сложность фармацевтического производства — в длинном производственном цикле. Например, производство хлеба занимает несколько часов: вечером замесил тесто, а утром хлеб готов. В фармацевтике сложных передовых лекарств производственный цикл занимает от трех до шести месяцев и порой даже больше.

Страшная инфляция 1990-х съедала все прибыли российских высокотехнологичных фармацевтических предприятий, и им в то время просто не хватало средств на закупку сырья. В итоге предприятия, чтобы выжить, вынуждены были перейти на производство готовых форм. Покупали за рубежом субстанцию, растворяли в большом объеме или добавляли в таблеточные сухие смеси, а затем расфасовывали в ампулы или штамповали таблетки — и через сутки продукт готов, можно продавать. Получалось выгодно, оборот средств быстрый, и инфляция на этот процесс влияет мало.

Вот так предприятия начали забрасывать свое производство субстанций лекарств. Еще более усугубило ситуацию резкое падение рубля в 1998 году. Многие государственные люди не хотели вникать в ситуацию. Считали, что нет у нас сырья, ну и не надо его производить, все купим за границей. В результате цеха по производству субстанций закрыли, оставили только производство готовых форм, а специалисты по изготовлению субстанций, сложных химических веществ стали невостребованными.

gerofarmzavodproizvodstvo-insulina-22.jpg

К концу 2000-х к нам пришли мудрость и осознание того, что мы стали каким-то расфасовщиком того, что делают в мире. Начали разрабатывать программы по развитию отрасли. Однако по своему масштабу программы не соответствовали тому, что надо было сделать, чтобы произошло реальное импортозамещение. Этих программ хватило на то, чтобы обновить производство готовых форм, потому что оно размещалось в старых цехах, не соответствовало правилам GMP, европейским нормам качества. Так у нас возникли новые фармацевтические компании, которые стали работать с теми же готовыми формами, но по европейским стандартам. Это, конечно, хорошо, но субстанции мы по-прежнему почти не делаем. Те предприятия, которые все же пошли на то, чтобы производить действующие вещества, столкнулись с нехваткой финансирования. Некоторые эту задачу начали решать, но кардинального изменения ситуации пока не произошло.

Проиллюстрирую на примере производства вакцины «Спутник». Хорошая разработка, которая дает защиту от коронавирусной инфекции на уровне лучших мировых образцов. Но помните, как вначале буксовало ее производство? В результате лицензию на производство получили аж девять заводов! У нас в России даже не нашлось масштабного производства, где можно было произвести по единым нормам и быстро необходимое число доз.

Что такое масштабное производство на сегодняшний день? Это не 10 тысяч и даже не 100 тысяч ампул, это десятки миллионов ампул и таблеток в месяц. Вот такое должно быть производство по нынешним меркам. А нам для производства вакцины даже девяти заводов не хватило. Например, в Новосибирске, не в захолустном городишке, а в третьем по населению городе страны, очередь на вакцину «Спутник» достигала 30 тысяч человек. Надо отдавать себе отчет, что мощности наших полноцикловых производств до сих пор невелики и быстро построить новые цеха и заводы без федеральных вложений невозможно: нужны очень большие капиталовложения.

— Как вы считаете, обновленная редакция программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» позволит решить хоть толику накопившихся вопросов? Хотя цели в ней заявлены амбициозные: до 2030 года в два раза увеличить объемы производства отечественных препаратов и медизделий, то есть с 34,9 (2020 год) до практически 70 процентов, перейти на инновационную модель производства, основанную на собственных разработках оригинальных лекарств или трансфере технологий в Российскую Федерацию.

— Давайте смотреть на ситуацию трезво. Когда разрабатывалась программа «Фарма-2030»? Четыре-пять лет назад. Это значит, что во многом она была ориентирована на международную кооперацию, которая существовала тогда. Сегодня многих кооперационных связей уже нет, а будущее тех, что остались, во многом неопределенно. У нас уже исчез ряд лекарств, которые нам пока нечем заменить. Чтобы начать их производить, надо закупить необходимое сырье — субстанции и реактивы. К счастью, нам еще продолжают их продавать. Но мы же еще говорим об импортозамещении, об инновационных моделях, а для всего этого нужно очень сложное оборудование, которое, к слову, уже находится под санкциями. Сами мы его не произведем, а если и случится чудо и мы его сделаем, то по срокам точно не уложимся до 2030 года. Таким образом, очевидно, что цели и сроки этой программы надо однозначно пересматривать. Или что-то делать такое, чтобы эти санкции сняли.

photo_346048.jpg

Да, у нас есть амбициозные патриотические компании, которые начали производить российские аналоги зарубежных препаратов. Это «Фармасинтез», «Генериум», «Биокад», «Р-Фарм» и некоторые другие. Но разработка новых лекарств — очень дорогостоящая работа: вы должны перепробовать 999 вариантов, чтобы получить один работающий. А это занимает и время, и средства. Названные компании стараются это делать, однако с тем масштабом НИОКР и производства, который у них сейчас есть, им практически невозможно конкурировать с компаниями, производящими миллионы доз различных новейших лекарств, и тем более догнать их по разработкам, хотя они пытаются это делать. При этом понятно, что наши препараты-дженерики при существенно меньших объемах производства будут дороже и не закроют все образовавшиеся ниши. В итоге будет страдать конечный покупатель, наши граждане.

Таким образом, я считаю, что без перевключения нас в международную сферу разделения труда здесь не обойтись никак.

— С таким подходом мы сможем перестать быть расфасовщиками готовых форм? Как же заявления о переходе на инновационную модель, основанную на собственной разработке оригинальных лекарств и так далее?

— Если мы говорим о реальном импортозамещении, о переходе на инновационную модель в фармотрасли, то эту задачу не решить в рамках одной программы «Фарма-2030». В этом отношении очень показателен опыт Южной Кореи, которая создавала производство субстанций постепенно, а не за девять лет и не в рамках одной программы. Южная Корея достигла успеха путем упорного многолетнего труда, в том числе и благодаря четкому пониманию, что именно должно производиться в стране, а что лучше покупать за рубежом.

К сожалению, сейчас цифры и показатели, которые заявлены в программе, пусть и неявно, но рассчитаны на то, что мы будем производить в основном готовые формы, а субстанции для них будем покупать за рубежом. Без сомнения, очень важно иметь в стране производство готовых форм, с этого все начинается, но не надо бить в фанфары по этому поводу. Главное — это производство субстанций, а еще главнее — разработка своих новейших и эффективных лекарств.

У нас до сих пор есть лекарства, которые на самом деле таковыми не являются, но активно назначаются врачами и, соответственно, очень хорошо продаются. К слову, в России составлен даже целый список псевдопрепаратов, их так и именуют — «фуфломицины». Сейчас его можно найти в сети интернет как «Расстрельный список препаратов».

Но вернемся к программе. Я считаю, что она должна быть более комплексным и глобальным документом. В ее основе должен лежать анализ того, почему Россия находится на 112-м месте по продолжительности жизни, каковы реальные причины высокой смертности. Если основная причина — сердечно-сосудистые заболевания, то нужно понимать, какие лекарства необходимо производить в стране для лечения и профилактики этих заболеваний. На личном опыте знаю, сколько ныне стоят современные эффективные препараты от гипертонии, операция по шунтированию и так далее. Нужно сделать все для того, чтобы людям были доступны все необходимые эффективные лекарства.

Если мы собираемся производить их в стране, то нужны химики, нужны в первую очередь средства на строительство новых производственных зданий, закупку оборудования не только фасовочного, но того, которое позволяет обеспечить полный производственный цикл. А чтобы иметь такое оборудование в условиях санкций, нам крайне важно развивать машиностроение. Постепенно, возможно, начиная с кухонного оборудования, но развивать. Одним словом, нужно отражение в программе реальных проблем, а не тех, что написали чиновники под названием «эффективные менеджеры». А решение этих проблем должно быть построено на экономике, которая направлена на реальное увеличение продолжительности жизни россиян.

— Сергей Викторович, вот вы сказали — нужны химики. А что у нас вообще происходит с кадрами в этой отрасли?

— Главный вуз, который готовит кадры для отрасли, — это Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет. Кроме него, есть еще Пятигорский медико-фармацевтический институт. Специалистов по практической медицинской биотехнологии готовят сейчас и наш Новосибирский государственный университет, и МГУ, и Томский политехнический университет, и Нижегородский госуниверситет, и в Санкт-Петербурге пара университетов. Названные первые два вуза выпускают специалистов, способных разрабатывать и, главное, проверять качество лекарств.

С подготовкой кадров проблем нет, только нужно поставить задачи перед этими специалистами, построить новые заводы, закупить новое оборудование. Но пока госпрограммы типа «Фарма-2030» будут ориентированы на фасовщиков, высококвалифицированные специалисты нам не особо нужны. На фасовку можно поставить и человека без образования.

Подготовила О. В. Изутова

Поделиться
Продолжается редакционная
подписка на 2024 год
Подпишись выгодно