25 апреля 2024 года
Регистрация
Версия для печати 1518 Материалы по теме

Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Александрович ДМИТРИЕВ считает, что в России сложились благоприятные условия для поддержки отечественной фармпромышленности. Также, по его мнению, пора четко определиться с тем, какие препараты считать российскими, а какие — импортными.

— Виктор Александрович, почему мы вообще так часто говорим о том, что российские производители лекарств нуждаются в какой-то дополнительной государственной поддержке? Означает ли это, что они не могут победить в свободной конкуренции?

— Здесь есть несколько причин. Во‑первых, любая страна заботится о своих производителях и так или иначе стремится их поддержать. Мы анализировали опыт европейских стран. Там существует общий рынок, но при этом есть правила, которые не лежат на поверхности, но оказывают реальное влияние на ситуацию. Например, во Франции действуют специальные советы, которые фактически рекомендуют локальным органам власти закупать тот или иной препарат. Их рекомендации не носят обязательного характера, однако, насколько я знаю, еще ни разу они не были проигнорированы. Кстати, препараты там в закупках дифференцируются следующим образом: вначале локальные продукты (локально произведенные в этой местности), затем французские и только потом — продукты ЕС. Так что поддержка в той или иной форме существует везде, и это нормально.

Во-вторых, в сложившихся макро­экономических и геополитических условиях в связи с санкциями, сложностями с длинными деньгами и прочими проблемами поддержка отечественного производителя приобретает особое значение. В отрасли есть множество вопросов, требующих решения, которые касаются как локального производства, так и импорта. Но, принимая во внимание первые две позиции, акцент необходимо делать на российском производстве.

— Давайте поговорим о тех механизмах поддержки, которые уже используются. Насколько успешной оказалась с этой точки зрения программа «Фарма-2020», а также преференции для российских производителей, предусмотренные законодательством о контрактной системе?

— Если говорить о программе «Фарма-2020», то она изначально была настроена не на преференции, а на глобальную поддержку отрасли, причем скорее методологического и идеологического характера. В частности, в ее рамках были предусмотрены дополнительные средства на науку, на доклинические и клинические исследования новых препаратов.

Что касается мер, установленных приказом Минэкономразвития России от 25 марта 2014 года № 155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», то они дают 15-процентную преференцию препаратам, произведенным на территории России, Казахстана и Белоруссии. Этот механизм работает, другое дело, что часто находятся способы так или иначе повлиять на процесс проведения торгов. Не всегда учитывается только цена. Мы видим здесь примеры самых разных манипуляций. Например, специально изменяют название лекарственной формы. Существует обычный порошок, но производители называют его лиофилизатом, сублиматом и так далее. Либо играют с дозами: терапевтическая доза составляет 30 миллиграммов, а выпускают препарат с дозировкой 32 миллиграмма. Далее на тендере заявляется именно эта доза, что позволяет отсечь от торгов всех производителей, кроме нужного, который автоматически побеждает. Как видим, одних преференций недостаточно.

Подчеркну, что у нас до сих пор не определен статус локального продукта — непонятно, что считать российским препаратом. Например, в Белоруссии хотя бы только упакованный продукт уже воспринимается как локальный. Мы же считаем, что упаковка — это недостаточная глубина переработки. Если мы будем использовать только этот критерий, у нас будет развиваться бумажная и картонная промышленность, но никак не фармацевтическая.

— Довольно широко обсуждается проект постановления правительства, разработанный Минпромторгом России и касающийся новых ограничений по допуску к госзакупкам зарубежных производителей (так называемое постановление «о третьем лишнем»). В одной из версий этого документа предлагалось при з­акупках отдавать предпочтение препаратам, произведенным в России по полному циклу (если два или б­олее таковых участвуют в торгах).

— Мы не поддерживаем конкретно эту идею. Несколько компаний, работающих по полному циклу, очень настаивают на принятии такой нормы. Но есть реалии жизни. В портфеле этих компаний всего по 2–3 препарата, которые принципиально не влияют на индикаторы здравоохранения. Очевидно, что сегодня наша промышленность неспособна на 100 процентов обеспечить отрасль субстанциями, и мы вынуждены использовать зарубежные: китайские, немецкие, индийские и так далее. Успехи компаний, о которых я сказал, надо только приветствовать, но глобально делать на них акцент не совсем правильно, ведь таких единицы.

— А в целом идея «третьего лишнего» поддерживается членами вашей ассоциации?

— Она, безусловно, поддерживается теми иностранными компаниями, которые локализовались здесь, а также российскими производителями. Для них это возможность поскорее вернуть сделанные инвестиции, «нарастить жирок» и затем пустить заработанные средства на развитие, на науку.

— Будет ли это работать в тех условиях, о которых вы сказали, — когда есть манипуляции с формулировками закупочной документации?

— Сейчас мы можем только гадать. Как говорят ученые, прогноз отличается от гадания только тем, что гадание иногда сбывается. Надо пожить и посмотреть. Первостепенный вопрос — что воспринимать как российский продукт. Когда мы определимся с этим, многое станет понятнее.

Есть и другая проблема — надо четко понимать, как администрировать эту глубину переработки. Ведь мы говорим не только о препаратах химического синтеза, где выделяется как минимум три стадии — субстанция, готовое лекарственное средство и упаковка. Есть биотехнологические препараты, и в них этих этапов гораздо больше. При наличии 12 этапов определить, с какого момента препарат стал российским, крайне сложно.

Вообще на этот счет существуют некие критерии, рекомендации, например связанные с адвалорной долей. Если воспользоваться ими, то получится, что все наши старые препараты, которые остались нам с советских времен, будут считаться иностранными: в них доля субстанции доходит до 90 процентов. Поэтому такой формальный подход не совсем годится.

— У вашей ассоциации есть какие-то дополнительные предложени­я

по поддержке российских произво-

дителей?

— Мы направляли достаточно много предложений и в правительство, и в Минпромторг. По большей части они связаны с налоговыми и таможенными льготами, а также с вопросами правоприменения. Так, в законодательстве четко зафиксировано, что в регистрации фармацевтических субстанций нет необходимости. Тем не менее под разными предлогами эту процедуру фактически сохраняют. Это приводит как к финансовым, так и к временным затратам производителей.

— Некоторые наблюдатели высказали опасения по поводу новых преференций для российских лекарств. По их мнению, к торгам не будут допускаться иностранные производители оригинальных лекарственных средств, в то время как по ряду позиций их взаимозаменяемость с отечественными дженериками вызывает вопросы (особенно по биопрепаратам). Как вы могли бы прокомментировать это мнение?

— В этих обсуждениях слишком многое от лукавого. Что касается биотехнологических препаратов, то в законе четко написано, что при их регистрации необходимо доказать взаимозаменяемость. А ее можно доказать только с помощью клинических исследований.

Кроме того, вопрос о доверии или недоверии должен быть адресован не производителям, а самому регулятору. Любой препарат, который появляется на российском рынке, проходит предрегистрационную экспертизу, где подтверждаются его эффективность, безопасность и качество. Занимается этой работой непосредственно Мин­здрав России. И если он одной рукой подписывает регистрационное свидетельство, которое подтверждает эти параметры, а другой — отказывает в закупке лекарства из-за неуверенности в его качестве, то надо разбираться внутри Минздрава, а никак не на рынке. Эксперты, которые занимаются регистрацией препаратов, — это люди с научными степенями, сотрудники различных научных организаций. Довольно странно, когда другие сотрудники тех же самых институтов, проводящие закупки, вдруг говорят, что эти препараты не работают.

Мы работаем по тем правилам, которые предлагает государство. Если вы не доверяете им, меняйте их, но только обоснованно. А то у нас типична ситуация, когда какая-нибудь транснациональная компания, мягко говоря, «мотивирует» врача, отвечающего за закупки, с помощью поездок на конференции в теплые страны, различных бонусов и подарков. После этого он начинает объяснять, что один препарат работает, а другой — нет и у него много побочных эффектов. Мы запрашиваем соответствующую информацию в Росздравнадзоре, и выясняется, что никаких данных о побочных эффектах из этого учреждения не приходило. Тогда на каком основании делаются подобные выводы? Если побочные эффекты были выявлены, но о них не сообщалось — это прямое нарушение закона.

Населению нужно четко объяснять: всем лекарствам, выпущенным на рынок Минздравом, нужно доверять. Иначе зачем это министерство вообще нужно?

— Здесь одно из двух: либо вообще нет проблем с качеством, эффективностью, безопасностью, либо они есть, и Минздрав что-то упускает.

Вы считаете, что проблем нет?

— В английском языке есть слова problem (проблема, которую нельзя решить) и issue (то, что решается). В нашем случае это скорее issue. Нужно разбираться в каждом конкретном случае, что это: недоработка производителя, неправильное хранение и транспортировка, либо это ошибка врача, который неправильно назначил препарат, либо же индивидуальная непереносимость пациента. Для 50 пациентов препарат может работать, а у 51‑го вызывать аллергическую реакцию. Каждый случай надо профессионально разбирать.

Еще Парацельс говорил, что дозировка делает из лекарства яд, а из яда лекарство. Фактически все препараты обладают побочными эффектами. У некоторых они очень высоки — к примеру, онкологические препараты, применяемые в химиотерапии, вызывают серьезнейшие последствия. И всякий раз мы вынуждены оценивать соотношение риска и пользы от применения конкретного лекарства. Причем все это не должно быть темой для обсуждения в непрофессиональной прессе: мы видим слишком много спекуляций.

— Как вы оцениваете последние поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»?

— Загадывать не будем, опять же нужно подождать. Любой закон представляет собой компромисс между различными интересами — игроков рынка, регуляторов, страховых компаний и так далее. То, что закон стал по целому ряду позиций лучше, это факт. Но остался и целый ряд вопросов, требующих решения.

Более того, появились новые. Например, это касается вопроса о взаимозаменяемости, о котором мы уже говорили. В законе предусмотрен срок — к 2018 году все препараты должны подтвердить свою взаимозаменяемость. Мы считаем, что это не совсем правильно и препараты, которые уже прошли регистрацию в законном порядке, не должны ничего дополнительно подтверждать. Они уже прошли клинические исследования, получили заключения наших ученых. На базе этих заключений было принято решение о регистрации препаратов. И вдруг производителя заставляют идти по второму кругу. Мы сейчас лечим этими препаратами пациентов, а с 1 января 2018 года вдруг не сможем этого делать, потому что они не прошли процедуру подтверждения. То есть 31 декабря препарат взаимозаменяем, а 1 января уже нет. Это юридический нонсенс!

Итак, определенные казусы есть, но все же в целом закон стал более рынко- и пациентоориентированным.

— По вашим оценкам, высока ли доля чисто упаковочных производств среди тех, кто локализовался в России за последние годы?

— У всех компаний по-разному. Нужно учитывать, что сегодня российский рынок в денежном измерении не такой большой, и хотя он уже входит в первую десятку, но от рынка США отличается в разы.

Есть компании, которые из одной точки могут обеспечить весь мир своими высокотехнологичными препаратами. Им нет смысла строить дополнительный завод в России. Они приходят в Россию и строятся здесь, но без глубокой переработки: в этом нет экономического смысла. Их заводы просто пакуют лекарства. А вот такие компании, как «Тева» и «Такеда», пришли сюда именно производить лекарственные средства. Они хорошо знают этот рынок и планируют выходить с него на рынки стран СНГ и ближайшего зарубежья. Здесь мы уже видим принципиальный экономический интерес.

— Реально ли довести долю отечественных лекарств до 50 процентов рынка к 2020 году, как это запланировано в различных программных документах правительства, без ущерба для качества лекарственной помощи?

— Это абсолютно реалистично. В этих цифрах присутствует некий элемент субъективизма. Мы уже говорили о проблеме критериев, по которым продукты должны относиться к локальным. Если мы будем учитывать упаковку, то достигнем заданных показателей уже завтра. Но, конечно же, в стратегических документах речь шла не об этом, а о том, чтобы уйти от импортозависимости. Сейчас мы столкнулись с санкциями, и пусть не сильно, но почувствовали их на себе. Возникли вопросы с оборотными средствами, с биотехнологическим оборудованием, которое наша промышленность, к сожалению, не производит — его не хватает ни для лабораторий, ни для производства.

Цели поставлены правильно, и, думаю, они достижимы. Компания DSM в прошлом году проанализировала рынок и посчитала то, что производится зарубежными компаниями на территории России. Эта цифра уже достигла 42 процентов. По большому счету, до 2020 года остается добрать всего 8 процентов. И если сейчас активно заработает механизм «третий лишний», о котором мы упоминали, то мы еще до 2020 года придем к обозначенным показателям. У тех, кто сегодня импортирует лекарственные препараты, встанет вопрос — либо потерять сегмент рынка, либо локализоваться в России. И это абсолютно правильно.

Подготовил М. А. ЦУЦИЕВ

Поделиться
Продолжается редакционная
подписка на 2024 год
Подпишись выгодно