В нем уточняется терминология действующего закона «Об обращении лекарственных средств», в частности, вводятся такие понятия, как «воспроизведенное лекарственное средство», «орфанное лекарственное средство», «биоподобное лекарственное средство». Изменения коснутся и процедуры регистрации препаратов. В том числе, корректируются требования к ускоренной регистрации, вводится особая процедура госрегистрации орфанных лекарственных средств.
Как сообщил замминистра здравоохранения Игорь Каграманян, при подготовке законопроекта рабочая группа изучила более 150 замечаний и предложений, поступивших от пациентских и фармацевтических организаций, представителей фармпромышленности и отдельных специалистов.
Ряд предложенных поправок в федеральный закон направлены на приведение законодательства России в соответствие с требованиями Всемирной торговой организации, в частности, так называемым соглашением ТРИПС, предполагающим защиту исключительных прав на лекарственные средства.
Игорь Каграманян добавил, что особое внимание вопросам защиты и безопасности жизни и здоровья граждан уделяется в рамках подготовки к ратификации Конвенции в области борьбы с фальсифицированной и контрафактной продукцией и ее обращением на фармрынке.
Предполагается, что до 1 ноября проект будет размещен на официальном сайте Министерства для общественного обсуждения.
