Сергей Вячеславович КАЛАШНИКОВ, председатель Комитета Государственной думы по охране здоровья Поправки к Закону «Об обращении лекарственных средств» уже два года находятся в стадии согласования между различными федеральными органами исполнительной власти. Заинтересованные ведомства пока не могут найти общие решения по всем позициям.
|
СПРАВКА БЮДЖЕТА Сергей Вячеславович КАЛАШНИКОВ Родился 3 июля 1951 г. в г. Акмолинске. В 1975 г. окончил факультет психологии ЛГУ, затем обучался в аспирантуре Института психологии АПН СССР. Трудовую деятельность начал в ПО «Красногорский завод имени С. А. Зверева». В 1985−1988 гг. — начальник отдела Министерства оборонной промышленности СССР. В 1990−1993 гг. — президент АО «Торговый дом „Нефтехим“». Депутат Государственной думы I и II созывов (1993−1998 гг.). В 1998−2000 гг. — министр труда и социального развития РФ. В 2000−2011 гг. занимал посты заместителя госсекретаря Союзного государства, директора Департамента социального развития аппарата Правительства РФ, председателя Фонда социального страхования РФ. В 2011 г. избран депутатом Госдумы VI созыва. Кандидат психологических наук, доктор экономических наук, автор около 100 научных работ. |
В настоящее время российский фармацевтический рынок является одним из наиболее динамично развивающихся рынков мира. Начиная с 2000 года его ежегодный рост составляет не менее 10%, а общий объем в 2013 году составил более триллиона рублей. В России в общем объеме фармацевтического рынка коммерческий сектор покупки лекарств (за счет собственных средств граждан) составляет около 70%. В странах Евросоюза ситуация противоположная — государственные расходы составляют более 50% от общих расходов на лекарства. Данные показатели ярко свидетельствуют — проблему низкой доступности лекарственных средств для населения необходимо решать.
Проблема получения
Государственные расходы из различных источников (федеральный бюджет, расходы из ФОМС, бюджеты субъектов РФ) на лекарственное обеспечение населения ежегодно увеличиваются и составляют на сегодня более 300 миллиардов рублей. В 2013 году из федерального бюджета на обеспечение больных высокозатратными нозологиями (программа «7 нозологий») израсходовано более 51,5 миллиарда рублей, на обеспечение граждан необходимыми лекарственными препаратами в соответствии с Федеральным законом «О государственной социальной помощи» (инвалиды) — около 45 миллиардов рублей. Субъекты РФ израсходовали на льготное лекарственное обеспечение порядка 40 миллиардов рублей, более 18 миллиардов рублей пошло на закупку лекарств для лечения ВИЧ и гепатитов. Оставшуюся долю государственных расходов составляют госпитальные закупки для лечения больных в стационарах.
В то же время граждане, имеющие право на бесплатные лекарства, постоянно сталкиваются с проблемой их получения: субъект РФ не закупил необходимые лекарства в достаточном объеме, как следствие, они отсутствуют в аптеках, значительное количество рецептов ставится на «отсроченное обеспечение». Большие проблемы возникают в случае необходимости замены лекарственного препарата при резистентности или в связи с наличием побочных эффектов при терапии препаратом, включенным в один из льготных перечней. Данные проблемы являются следствием того, что до настоящего времени в России нет актуальных федеральных регистров пациентов, имеющих право на льготные лекарства, практически по всем дорогостоящим заболеваниям. Это приводит к сложности планирования и составления заявки на лекарственное обеспечение, неэффективности последующего контроля за расходами.
Проблема цены
Следующей составляющей проблемы доступности лекарственных препаратов для населения являются высокие цены на лекарства, причем как при государственных закупках, так и в коммерческой продаже. Данные проведенного ФАС России анализа потребительских цен на лекарства в России и за рубежом свидетельствуют о том, что на многие лекарства цены в нашей стране значительно выше, чем в других странах. При этом цены на некоторые дженерики, являющиеся взаимозаменяемыми (например, нимесулид, дротаверин), выше в пять, десять и более раз. Еще более серьезная ситуация в секторе государственных закупок — цены на одни и те же лекарства при их закупке субъектами РФ могут различаться в разы. Например, один и тот же антиретровирусный препарат Белгородская область закупила по цене около 5,8 тысячи рублей за упаковку, а Карачаево-Черкесия — более чем за 15 тысяч рублей (информация с сайта госзакупок zakupki.gov.ru).
Основных причин такого разброса цен на лекарства несколько. Во-первых, несовершенство законодательных и нормативно-правовых актов по государственному регулированию цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, позволяет производителям (в основном иностранным) завышать предельные отпускные цены, которые фиксируются на год. Вторая причина — отсутствие в действующем законодательстве определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, что значительно снижает конкуренцию при государственных закупках, а также дает возможность недобросовестным производителям заявлять, что лекарства с одной и той же химической формулой являются разными, и продавать их по завышенным ценам.
Зависимость от импорта
При рассмотрении проблемы высоких цен на лекарства в России не следует забывать о нашей зависимости от импортных лекарственных препаратов. Несмотря на проводимые мероприятия в рамках государственной программы «Фарма-2020», на которую выделяются значительные средства федерального бюджета (более 120 миллиардов рублей до 2020 года), доля российских препаратов на фармацевтическом рынке растет крайне медленно и в настоящее время составляет около 26%. По инновационным препаратам ситуация еще хуже — более 90% лекарств закупается у иностранных производителей. При этом отечественными фармацевтическими компаниями производится только 65% лекарственных препаратов из Перечня жизненно необходимых лекарственных препаратов. Данный показатель несколько выше, чем плановый индикатор программы «Фарма-2020», и в принципе к 2018 году мы должны выйти на запланированный показатель — производство 90% лекарств из номенклатуры жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Все эти препараты должны производиться в соответствии с Правилами GMP, постепенный переход на которые российские предприятия начали с 1 января 2014 года.
По данным аналитических агентств, на долю 50 крупнейших отечественных фармацевтических предприятий в настоящее время приходится более 80% отечественных лекарств, которые производятся в соответствии с Правилами GMP. Однако далеко не все эти предприятия уже получили заключения Минпромторга России о соответствии правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств. Причина банальная: Минпромторг России не успел вовремя подготовить нормативно-правовую базу для перехода на GMP, подготовить специалистов-экспертов, которые уполномочены проводить аудит предприятий, а также аттестовывать уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, ответственных за контроль качества препаратов.
Где выход?
В целях поддержки отечественных фармацевтических производителей и стимулирования развития полного цикла производства (а не только упаковки в готовые лекарственные формы) в настоящее время подготовлен ряд документов, которые направлены на предоставление преференций российской фармацевтической индустрии. Это в первую очередь критерии отнесения лекарств, произведенных с использованием зарубежных компонентов, к российским товарам, а также невозможность признания победителем аукциона иностранного производителя при условии участия в нем двух российских производителей. Хочется надеяться, что наши производители адекватно оценят прямое лоббирование государством их интересов и будут производить более качественные лекарства.
К системе контроля качества лекарственных препаратов также есть претензии. Росздравнадзор оказался лишен самого действенного механизма борьбы с фальсифицированными и контрафактными лекарствами — внезапного контроля фармацевтических организаций. Ситуация усугубляется раздробленностью функций государственного контроля между различными федеральными органами исполнительной власти — Минздравом России, Минпромторгом России и Росздравнадзором: «У семи нянек дитя без глаза». От этого страдают пациенты и добросовестные производители.
Остаются нерешенными проблемы в области регистрации лекарственных средств в Минздраве России, которые связаны как с несовершенством Закона «Об обращении лекарственных средств», так и с банальным несоблюдением экспертами и чиновниками сроков проведения необходимых при регистрации процедур по законодательно прописанным нормативам. При этом все профессиональное сообщество в один голос говорит — необходимо значительно упростить процедуру регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, что позволит насытить рынок более дешевыми препаратами. И в то же время необходимо не забывать об усилении контроля находящихся в обращении лекарств.
Мы уже два года ждем от Правительства РФ соответствующий законопроект по внесению изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Но в связи с многочисленностью федеральных органов исполнительной власти, которые принимают участие в регулировании данной сферы и не могут найти согласованное решение по всем позициям, он до сих пор находится в стадии согласования. Таким образом, система лекарственного обеспечения населения России нуждается в совершенствовании, а может быть, даже и в полном ее пересмотре — от клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов до создания системы лекарственного страхования в рамках оказания амбулаторно-поликлинической помощи населению.
