С качеством не все в порядке

О том, как в Российской Федерации контролируется качество лекарств, журналу «Бюджет» рассказала начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Владимировна КОСЕНКО.

— Одной из основных задач в области здравоохранения, определенной Стратегией национальной безопасности РФ до 2020 года и Стратегией лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года, является обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами. Функция по государственному контролю качества лекарственных средств возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

• Основными составляющими системы являются:
• центральный аппарат Росздравнадзора;
• территориальные управления Росздравнадзора по субъектам РФ;
• федеральные лабораторные комплексы, включая лаборатории экспресс-анализа лекарственных средств;
• автоматизированная информационная система Рос­здравнадзора.

Деятельность Росздравнадзора ведется по двум направлениям: выявление недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и принятие мер по предотвращению попадания в оборот лекарственных средств, не соответствующих установленным обязательным требованиям к качеству. В связи с изменениями, внесенными в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в июне 2012 года, государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в форме «организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству».

На организацию и проведение мероприятий по государственному контролю качества лекарственных средств распространяются и положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Формами проверок определены выездная и документарная. Проверки могут быть как плановыми, так и внеплановыми. Основания к проведению внеплановых проверок установлены указанным законом. Внеплановые выездные проверки, так же как и все плановые проверки, должны быть согласованы с органами прокуратуры.

Этим же законом установлен ряд ограничений на проведение проверок как в отношении их частоты, так и в отношении предварительного уведомления. То есть возможность проведения проверок без предварительного уведомления отсутствует, невозможно провести плановую проверку юридического лица в первые три года после его регистрации. Положениями нормативного акта не учтены особенности проведения контрольных мероприятий, в рамках которых может осуществляться отбор образцов лекарственных средств и экспертиза их качества. Качество лекарственных средств не может быть проверено непосредственно в ходе проверки, так как требует использования сложных методик и лабораторных испытаний и, как следствие, дополнительного времени. Некоторые виды испытаний занимают несколько дней (семь дней — на микробиологическую чистоту, 14 дней — на стерильность). Закон же вносит ограничения на сроки проведения проверок, которые не всегда могут совпадать с реальными сроками экспертизы отобранных образцов.

Росздравнадзор постоянно проводит работу по совершенствованию системы государственного контроля качества лекарственных средств. В период 2010–2013 годов введены в эксплуатацию восемь лабораторных комплексов. В настоящее время создан технический потенциал, необходимый для проведения контроля качества лекарственных средств любой степени сложности. Все лабораторные комплексы оснащены передвижными лабораториями, на базе которых проводится контроль качества лекарственных средств неразрушающим методом. Мероприятия Росздравнадзора и его территориальных органов по государственному контролю качества лекарственных средств с учетом требований федерального закона сопровождаются отбором образцов лекарственных средств. Отбор образцов в целях испытания качества проводится во всех секторах сферы обращения лекарственных средств (производство, дистрибуция, розничный и госпитальный секторы). При проведении проверок специалистами Росздравнадзора в обязательном порядке не только контролируется отсутствие лекарственных средств, подлежащих изъятию из оборота, но и проверяется наличие уже известных признаков фальсификации в имеющихся упаковках препаратов.

В 2013 году объем государственного контроля составил 14,6 процента от всех серий лекарственных средств, поступающих в обращение (2012 год — 10 процентов). Скрининг качества лекарственных средств с использованием неразрушающего метода на базе восьми передвижных лабораторий проводился в 67 субъектах РФ. Проверено соответствие установленным требованиям качества более 29 тысяч образцов лекарственных средств, из которых: 14 тысяч образцов — по показателям, установленным нормативной документацией, и более 15 тысяч образцов — с использованием неразрушающего метода на базе передвижных лабораторий.

— Как часто выявляются нарушения стандартов качества, какие стандарты нарушаются чаще всего?

— Всего в 2013 году выявлено и изъято из обращения 388 серий 255 торговых наименований недоброкачественных лекарственных средств, из которых в рамках государственного контроля — 158 серий 84 торговых наименований. Кроме того, 19 серий 12 торговых наименований фальсифицированных лекарственных средств и 48 серий 19 торговых наименований лекарственных средств, находившихся в обороте с нарушением законодательства РФ. Эти показатели свидетельствуют о том, что в отношении качества лекарственных средств у нас не все в порядке. Доля недоброкачественных лекарств, выявленных в рамках государственного контроля в 2013 году, составила 1,2 процента от количества проверенных серий. Фактически каждая сотая серия не соответствовала качеству по одному или нескольким показателям. Особую обеспокоенность вызывает то, что ежегодно выявляются препараты, не соответствующие по таким показателям, как микробиологическая чистота, цветность, остаточные органические растворители. В Рос­здравнадзор в достаточно большом количестве поступают протоколы анализа образцов лекарственных препаратов, содержащих замечания по нормативной документации по качеству: несоответствие числовых показателей, ошибки в методике проведения анализов, расчетах и прочее. Возникает много вопросов, как по такой документации осуществляется контроль качества выпускаемой продукции производителями, как отечественными, так и зарубежными.

За 2013 год производителями (декларантами) лекарственных средств приняты решения об отзыве из обращения 116 торговых наименований 585 серий лекарственных средств. В соответствии с Законом «О техническом регулировании» предприятия при получении информации о несоответствии продукции установленным требованиям к качеству должны представлять в Росздравнадзор программу мероприятий, направленных на предупреждение вреда вследствие применения данной продукции. К сожалению, от ряда предприятий поступают формальные планы, не содержащие исчерпывающий перечень необходимых мероприятий. В первую очередь в план корректирующих мероприятий не включается проверка качества имеющихся на архивном хранении серий забракованного препарата. Производителями не осуществляется упреждающий отзыв продукции. Предприятия в ряде случаев не проводят в должной мере анализ причин брака, что, как вы понимаете, не гарантирует его отсутствия и в дальнейшем.

— Какой процент среди выявленных нарушений занимают фальсифицированные лекарства? Какие лекарства подделываются чаще?

— Как я уже сказала, в 2013 году изъято из обращения 12 торговых наименований 19 серий фальсифицированных лекарственных препаратов, что составляет 0,01 процента от общего объема серий, поступивших в обращение. Несмотря на значительное снижение данного показателя по сравнению с 2007 годом, когда было изъято 58 наименований 146 серий, проблема пресечения оборота фальсифицированной продукции остается актуальной. Наиболее часто в 2013 году подделывались лекарственные препараты зарубежных производителей, выявлялись подделки дорогостоящих лекарственных средств: миорелаксанта диспорт, противовирусного препарата вальцит и противоопухолевых препаратов герцептин, золадекс и мабтера, а также препаратов средней ценовой категории — алфлутопа (противовоспалительное средство), урофосфабола (антибиотик), милдроната (метаболическое средство), мовалиса (НПВП).

— Какие меры принимаются по итогам проверок?

— В рамках государственного контроля качества лекарственных средств в 2013 году проверено 5,1 тысячи юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств. Нарушения установленных требований выявлены в 45 процентах случаев. В результате контрольных мероприятий выдано 2,16 тысячи предписаний, составлено более тысячи протоколов об административных правонарушениях. Основанием к составлению протоколов об административных правонарушениях, как правило, является статья 14.43. КоАП РФ «Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов», предусматривающая наложение административного штрафа на граждан в размере от одной до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от 10 до 20 тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 20 до 30 тысяч рублей; на юридических лиц — от 100 до 300 тысяч рублей.

В 2013 году территориальными органами Росздравнадзора по фактам выявления в обращении фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в отношении организаций, участвующих в обращении данной продукции, проведено 34 проверки. По результатам проверок составлено восемь протоколов и установлено три организации, отсутствующие по адресам, указанным в лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, в отношении которых в судебные органы направлены протоколы об административном правонарушении. По итогам почти двух тысяч контрольных мероприятий Росздравнадзора и его территориальных органов из обращения изъято более двух миллионов упаковок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, что в три раза превышает данный показатель за 2012 год.

Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 установлены лицензионные требования, соблюдение которых обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности. К грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении розничной торговли лекарственными средствами отнесено нарушение статьи 57 Закона «Об обращении лекарственных средств», а именно «Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств». Нарушение данного требования влечет привлечение к административной ответственности в судебном порядке в виде административного штрафа или административного приостановления деятельности. В настоящее время нарушение запрета о реализации фальсифицированных лекарственных средств влечет административную ответственность в судебном порядке в виде административного штрафа в размере от 40 до 50 тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до 90 суток. Федеральным законом от 25 ноября 2013 года № 317-ФЗ Росздравнадзор наделен полномочиями по рассмотрению протоколов об административных правонарушениях по ряду статей КоАП, в частности: по статье 14.4.2 «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств», части 5 статьи 19.4 «Неповиновение законному распоряжению должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль)», части 21 статьи 19.5 «Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль)», по статье 19.7.8 «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения».