Закупкам таких социально значимых товаров, как лекарственные средства, законодатель уделил особое внимание и установил дополнительные требования и ограничения, что делает закупочный процесс весьма непростым. Сегодня остановимся на вопросе взаимозаменяемости и эквивалентности лекарственных средств.
Александр Николаевич Евсташенков, руководитель Экспертного центра Института госзакупок
При закупке лекарственных препаратов в рамках Закона № 44‑ФЗ заказчики довольно часто сталкиваются с недопониманием со стороны дистрибьюторов и производителей, а в отдельных случаях и со стороны органов контроля в вопросах определения эквивалентности и взаимозаменяемости. Такое недопонимание становится причиной многочисленных споров, а также жалоб на действия заказчиков со стороны участников закупки. При этом некоторые жалобы антимонопольные органы признают необоснованными, а в отношении некоторых встают на сторону участников закупки.
Диаметрально противоположные решения, принимаемые территориальными органами ФАС России в совершенно идентичных ситуациях, приводят к формированию противоречивой правоприменительной практики и, что более весомо и значимо, к срыву закупок и невозможности обеспечить пациентов необходимой лекарственной терапией, в том числе более инновационными лекарственными средствами.
Эквивалентные лекарственные формы
В Законе № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковый способ введения и применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие достижение необходимого клинического эффекта.
Закупки лекарственных средств упрощены, но...
Конечно, с учетом последних событий и наложения на Российскую Федерацию всевозможных санкций процесс закупок лекарственных средств в отдельных случаях упростился. В частности, статья 93 Закона № 44‑ФЗ предусматривает ряд возможностей (на день подготовки настоящей статьи к публикации).
1. Учреждения здравоохранения могут приобретать лекарственные средства у единственного поставщика, если одновременно соблюдаются следующие условия:
- закупка проводится в электронной форме;
- товары изготавливает единственный производитель в Российской Федерации или в стране, которая не ввела санкции против Российской Федерации;
- учредитель учреждения здравоохранения одобрил закупку;
- годовой объем закупок по соответствующему основанию (пункт 5.1 части 1 статьи 93 Закона № 44‑ФЗ) для лекарственных препаратов не должен превышать 50 миллионов рублей.
2. Закупки лекарственных препаратов, назначенные врачебной комиссией конкретному пациенту, могут осуществлять у единственного поставщика на сумму 1,5 миллиона рублей, а не на 1 миллион рублей, как это было ранее (пункт 28 части 1 статьи 93 Закона № 44‑ФЗ).
3. Осуществлять закупки лекарственных препаратов, производимых единственным производителем на территории Российской Федерации или иностранного государства (если такое государство не вводило санкции в отношении Российской Федерации), на любую сумму без каких-либо ограничений при условии включения поставщика в специальный реестр.
Однако все вышеуказанные нормы имеют ограниченный характер действия и не всегда могут быть применены заказчиком. Соответственно, при осуществлении закупок лекарственных средств заказчик преимущественно использует конкурентные способы закупок.
Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены постановлением Правительства РФ от 5 сентября 2020 года № 1360
Общепринятый подход при проведении конкурентных способов закупок заключается в том, что лекарственные препараты, удовлетворяющие требованиям технического задания заказчика, являются эквивалентными, то есть полностью подходящими под описанные требования. Другой вопрос: какие именно требования к закупаемому лекарственному препарату заказчик вправе установить? По умолчанию при составлении описания объекта закупки заказчик руководствуется нормами постановления Правительства РФ от 15 ноября 2017 года № 1380, согласно которому базовыми требованиями к закупаемому лекарственному средству являются: МНН[1], лекарственная форма, дозировка и остаточный срок годности. Иные требования можно установить только в случае, если в этом есть крайняя необходимость и заказчик привел в описании соответствующее обоснование. При этом он не вправе устанавливать дополнительные требования (даже приведя по ним соответствующее обоснование), если такие требования могут повлечь за собой отклонение заявок участников, предлагающих к поставке взаимозаменяемые лекарственные средства, включенные в соответствующий перечень Минздрава России.
Однако даже при соблюдении заказчиком всех названных ограничений нет никакой гарантии того, что территориальный орган ФАС России согласится с ним и посчитает установленные в техническом задании дополнительные требования, а также приведенное обоснование правомерными. К сожалению, конечное решение будет зависеть исключительно от субъективного мнения членов комиссии антимонопольного органа и их понимания того, какие лекарственные средства являются эквивалентными, а какие нет.
Лекарства одного МНН всегда эквивалентны?
Порой можно встретиться с устоявшимся мнением о том, что лекарственные препараты одного МНН всегда являются эквивалентными, если обладают эквивалентной дозировкой и имеют один способ введения. Вместе с тем это не всегда так. Рассмотрим конкретный случай на примере лекарственного препарата с МНН «Инсулин аспарт».
Согласно государственному реестру лекарственных средств лекарственный препарат с МНН «Инсулин аспарт» выпускается несколькими производителями под разными торговыми наименованиями: «НовоРапид ФлексПен», «НовоРапид Пенфилл», «Фиасп», «Росинсулин Аспарт Р». Все указанные лекарственные препараты имеют одинаковую лекарственную форму (раствор для подкожного и внутривенного введения) и дозировку (100 ЕД/мл). Вместе с тем только три из четырех указанных препаратов признаны Минздравом России взаимозаменяемыми: «НовоРапид ФлексПен», «НовоРапид Пенфилл», «Росинсулин Аспарт Р». Препарат «Фиасп», согласно перечню взаимозаменяемых лекарственных средств, не признан взаимозаменяемым ни с одним из данных препаратов, несмотря на идентичные с ними МНН, лекарственную форму и дозировку.
В чем же причина? Дело в том, что препарат «Фиасп» содержит в своем составе "вспомогательное«[2] вещество никотинамид (витамин B3). Наличие его обуславливает у пациента наступление более раннего сахароснижающего эффекта, что улучшает контроль постпрандиальной гликемии и уменьшает риск развития макро- и микрососудистых осложнений. Иными словами, указанный препарат обладает иной фармакокинетикой и фармакодинамикой по сравнению другими препаратами с тем же МНН.
Согласно пункту 2 части 2 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» взаимозаменяемыми лекарственными препаратами могут признаваться лекарственные препараты, соответствующие ряду критериев, одним из которых является эквивалентность лекарственной формы. Лекарственные формы различных лекарственных препаратов признаются эквивалентными только при одновременном соблюдении двух условий:
1) имеют одинаковый способ введения и применения;
2) обладают сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием.
В рассматриваемом нами примере второе условие не соблюдается. Именно поэтому лекарственный препарат «Фиасп» не признан взаимозаменяемым с иными лекарственными препаратами, имеющими МНН «Инсулин аспарт».
Вместе с тем постановление Правительства РФ № 1380 по умолчанию устанавливает запрет для заказчиков на предъявление требований к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата, а также к наличию (либо отсутствию) в составе препарата вспомогательных веществ. Если заказчик устанавливает подобные требования, то, как уже было отмечено выше, он должен привести соответствующее обоснование.
Заказчикам следует предоставить больше свободы в выборе конкретной лекарственной терапии, так как именно они несут ответственность за жизнь и здоровье пациентов
Позиция ФАС
В одной из проведенных закупок на поставку препарата «Инсулин аспарт» заказчик установил требование к наличию в его составе никотинамида, обосновав данное требование различиями в фармакокинетике и фармакодинамике. Однако территориальный антимонопольный орган не поддержал заказчика, указав в своем решении следующее:
«В качестве обоснования указания на наличие вспомогательного вещества при описании объекта закупки заказчик указывает на показатели фармакодинамики и фармакокинетики лекарственного препарата, иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкции по применению, указывающие на конкретного производителя, что не соответствует требованиям Правительства РФ от 15 ноября 2017 года № 1380. Заказчиком не представлены документы, подтверждающие необходимость закупки лекарственного препарата с указанной характеристикой (наличие вспомогательного вещества никотинамид (витамин В3), что позволяет сделать вывод о неправомерном использовании исключений» (решение Камчатского УФАС России от 7 июля 2021 года № 041/06/33-294/2021).
Если вдуматься, то указанным решением антимонопольный орган признал фактически комбинированный лекарственный препарат (см. примечание 2) эквивалентным монопрепаратам исключительно по формальным признакам: общее МНН, лекарственная форма, дозировка. К счастью для заказчиков и пациентов, не все территориальные органы ФАС России допускают подобные ошибки. Большая часть из них поддерживает заказчиков.
Например:
- в решении Ставропольского УФАС России от 21 января 2022 года № 026/06/99-11/2022 указано: «Довод заявителя о том, что включение в описание объекта закупки вспомогательного вещества никотинамид не влияет на функциональные характеристики лекарственного препарата (его фармакокинетику и фармакодинамику), ошибочен и не опровергнут документальным подтверждением. Таким образом, вопреки доводам заявителя указание заказчиком вспомогательного вещества никотинамид при описании объекта закупки с МНН „Инсулин аспарт“ соответствует принципам контрактной системы в сфере закупок и способствует достижению результативности обеспечения государственных и муниципальных нужд исходя из обоснования конкретных потребностей»;
- в решении Саратовского УФАС России от 17 января 2022 года № 064/06/64-7/2022 указано: «Из жалобы заявителя следует, что данная закупка с характеристиками, установленными в технической части документации об аукционе, приводит к неконкурентной закупке лекарственного препарата с торговым наименованием „Фиасп“. Однако объектом закупки является поставка, а не производство лекарственного препарата, который, в свою очередь, является свободно обращаемым на соответствующем товарном рынке, что говорит об отсутствии ограничения количества участников закупки. Заказчиком не ограничена возможность участия в аукционе как производителей, так и поставщиков, имеющих возможность поставки препаратов в соответствии с требованиями документации об аукционе»;
- в решении Тамбовского УФАС России от 1 февраля 2022 года № 068/06/64-22/2022 указано: «Заказчиком предоставлены документы, подтверждающие обоснование необходимости закупки лекарственного препарата МНН „Инсулин аспарт“ с содержанием вспомогательного вещества никотинамид, в том числе на обозрение комиссии Тамбовского УФАС России представлены выписки из истории болезней детей и подростков, для которых производится закупка указанного лекарственного препарата. Таким образом, комиссия Тамбовского УФАС России считает, что действия заказчика, выразившиеся в установлении в аукционной документации дополнительных характеристик к закупаемому лекарственному препарату МНН „Инсулин аспарт“ с обоснованием таких характеристик, не нарушают требования закона о контрактной системе»;
- в решении Новосибирского УФАС России от 17 февраля 2022 года № 054/06/64-2290/2021 указано: «По мнению заявителя, заказчики при формировании описания объекта закупки не учли позицию ФАС России, изложенную в письме от 6 ноября 2018 года № АЦ/89653/18, в части указания обоснования установления дополнительных характеристик к закупаемым лекарственным средствам, а именно наличие вспомогательных веществ — никотинамида. Вместе с тем комиссия Новосибирского УФАС России считает, что описание объекта закупки не противоречит требованиям части 5 статьи 33 Закона № 44‑ФЗ, а также позиции ФАС России, изложенной в письме от 6 ноября 2018 года № АЦ/89653/18».
В заключение следует отметить, что не все препараты, даже имеющие общие черты, как в описанном в статье случае, могут и должны признаваться эквивалентными с точки зрения Закона № 44‑ФЗ. Для принятия решения по данному вопросу нужно обязательно обращаться к перечню взаимозаменяемых лекарственных средств, а также учитывать специфику деятельности конкретного заказчика.
По нашему мнению, заказчикам следует предоставить больше свободы в выборе конкретной лекарственной терапии, так как именно они несут ответственность за жизнь и здоровье пациентов. Отдельные шаги в этом направлении уже делаются, но хочется надеяться, что данный процесс будет происходить быстрее.
[1] Международное непатентованное наименование.
[2] Слово «вспомогательное» отмечено автором в кавычках не случайно. Дело в том, что согласно инструкции по медицинскому применению препарата «Фиасп» витамин B3 описан как вспомогательное вещество. Вместе с тем согласно государственному реестру лекарственных средств никотинамид является действующим веществом (фармацевтической субстанцией), входящим в состав отдельных комбинированных лекарственных средств: «Офтаринта», «Цитофлавина», «Ремаксола», «Офтан Катахрома», «Цитофлавина». «Фиасп» фактически является комбинированным препаратом, но производитель зарегистрировал его как монопрепарат.
