Сегодня много говорится об импортозамещении в различных отраслях промышленности, и не в последнюю очередь — в фармпроизводстве. Группа компаний «НИАРМЕДИК» уже давно и достаточно успешно реализует свои компетенции в этой области. И по словам Романа Николаевича БОЛГАРИНА, директора по специальным проектам компании «НИАРМЕДИК ПЛЮС», все последние действия и намерения Правительства РФ по усилению поддержки проектов, связанных с импортозамещением лекарственных препаратов и медицинских изделий, позволяют ускорить вывод на рынок новых продуктов, разрабатываемых в формате импортозамещения.
— Роман Николаевич, насколько «НИАРМЕДИК ПЛЮС» интересна тема импортозамещения? Вовлечена ли компания в соответствующую работу?
— Безусловно, интересна. Приведу несколько примеров из нашей деятельности в этой области. Как вы знаете, одними из самых эффективных форм импортозамещения являются локализация лицензируемой технологии производства лекарственных средств и медицинских изделий ведущих мировых производителей и лицензионный трансферт фармацевтических и биомедицинских технологий в формате полного цикла на российские индустриальные площадки. Часто используется комбинация этих двух опций.
Так, «НИАРМЕДИК ПЛЮС» была первой российской компанией, которая еще шесть лет назад осуществила локализацию тестов на ВИЧ и вирусную нагрузку, производимых ведущими мировыми компаниями из группы «биг фарма». В настоящее время локализованные на наших площадках диагностические наборы под маркой «НИАРМЕДИК ПЛЮС» поставляются в большинство федеральных Центров СПИД и Центров переливания крови. Существующий формат локализации можно определить как частичный, но в связи с последними намерениями Правительства РФ предложить максимальные преференции за максимальную глубину локализации мы ведем переговоры с нашими западными партнерами по поэтапному увеличению локализации.
Что касается второй формы импортозамещения, причем социально значимых лекарственных средств, то «НИАРМЕДИК ПЛЮС» успешно реализует проект по трансферту полного цикла технологии новейшего противотуберкулезного средства, разработанного одним из ведущих мировых научных центров — Политехнического университета Лозанны (EPFL). Одним из ключевых достоинств данного кандидата в лекарственные препараты является его высокая эффективность в отношении лекарственно устойчивых форм туберкулеза при одновременной очень низкой токсичности.
Сегодня в России большая часть лекарственных препаратов для лечения лекарственно устойчивых форм туберкулеза импортируется. Выход на российский рынок нового лекарственного препарата, обладающего доказанными уникальными характеристиками по эффективности и безопасности, сможет снизить долю импортных лекарственных препаратов более чем на 50 процентов. В настоящее время мы завершаем требуемый регулятором комплекс доклинических исследований препарата и готовимся начать его клинические исследования.
Кроме того, у нас есть еще один проект, связанный с импортозамещением биомедицинских технологий, имеющих стратегическое значение для национальной безопасности РФ. В настоящее время «НИАРМЕДИК ПЛЮС» проводит проектирование первого в России производства полного цикла по выпуску лиофилизированных реагентов для генетической идентификации личности человека и установления родства. В настоящее время 98 процентов отечественного рынка молекулярно-генетической идентификации личности и установления родства занимают зарубежные производители. Запуск отечественного производства в формате полного цикла по технологии, обладающей значительными конкурентными преимуществами над лучшими зарубежными аналогами, позволит снизить зависимость государственных экспертных лабораторий (МВД РФ, ФСБ РФ, Министерства обороны РФ, Министерства здравоохранения РФ и Следственного комитета РФ) от зарубежных поставщиков до
— Есть ли у вашей компании прямые конкуренты из числа иностранных фармпроизводителей в тех или иных секторах? Рассчитываете ли вы увеличить свою долю рынка благодаря государственным преференциям для отечественных производителей?
— Большая часть наших проектов развивается успешно и подразумевает, что компания займет значимые доли отечественного рынка в различных направлениях фармацевтической промышленности и высокотехнологичной биомедицины. Конечно же, это не исключает адекватную конкуренцию, в том числе с ведущими иностранными производителями. При этом в качестве механизмов конкурентной борьбы помимо традиционных (производить более конкурентные по качеству и цене продукты) мы эффективно используем такой механизм, как лицензионное партнерство, позволяющий нам производить лицензионный трансферт или локализацию новейших продуктов и разработок. И вместо конкурента в лице западного производителя мы получаем стратегического партнера.
Если говорить о государственных преференциях, то мы, безусловно, рассчитываем, что все наши проекты, реализуемые в формате импортозамещения и находящиеся в области социально значимых лекарственных средств и медицинских изделий, получат ту или иную форму господдержки. В том числе и в виде государственных преференций. Большая часть из них объявлена и формализована в виде официальных постановлений сравнительно недавно. Мы надеемся, что скоро они начнут воплощаться в реальную жизнь.
— Каковы в связи с этим ближайшие планы компании? Корректируются ли они в связи с изменением ситуации в экономике?
— В данной ситуации наши планы — это реализовать все то, что было запланировано нами в среднесрочном и долгосрочном периодах. Отличительная особенность нашей компании, которой, кстати говоря, в прошлом году исполнилось 25 лет, это то, что при стратегическом планировании своих проектов мы в первую очередь рассчитываем на собственные силы и стараемся просчитать максимум возможных рисков. Ведь за 25 лет мы пережили уже не один кризис и при этом по некоторым направлениям заняли лидирующие позиции на рынке. А та государственная поддержка, которую мы получаем по некоторым нашим проектам, — это бонус, ускоряющий их развитие, но никак не условие реализации.
Изменения, происходящие сегодня в экономике, безусловно, оказывают негативный эффект и заставляют нас повышать эффективность текущей деятельности. Но вы, наверное, знаете, что одна из китайских интерпретаций слова «кризис» звучит как «вызов и новые возможности». Мы не свернули ни одного проекта, более того, запускаем целую линейку новых, часть из которых направлена на импортозамещение. Так, в начале июня этого года мы запускаем новый современный завод по производству лекарственных средств и медицинских изделий в городе Обнинске. На площадке этого завода мы будем производить существующий и перспективный портфель наших препаратов.
— Если говорить в целом, то насколько, на ваш взгляд, меры государственной поддержки фармотрасли эффективны и действенны? Чего пока не хватает? Что из набора этих мер, напротив, дает наибольший эффект?
— О мерах государственной поддержки фармотрасли, которые эффективны и действенны, знают все, и про них уже много написано и сказано. Прекрасный пример — ФЦП «Фарма-2020». Некоторые наши проекты уже получают поддержку по этой госпрограмме, в частности проект трансферта технологии противотуберкулезного средства.
Чего не хватает, о чем мы говорим на всех площадках и чего ожидаем, так это специальной программы поддержки отечественных производителей, реализующих собственные разработки инновационных оригинальных лекарственных средств.
Как уже упоминалось выше, стратегия и логика государственной поддержки отечественной фармацевтики, отображенные и эффективно реализуемые в формате ФЦП при участии государственных институтов развития, сфокусированы на снижение зависимости от импортных лекарственных средств. При этом, с нашей точки зрения, государство должно выделить отдельную группу участников отечественного фармацевтического рынка, которые действительно будут определять лицо российской фармацевтики в мировом фармацевтическом и медицинском сообществе в XXI веке. Речь идет о компаниях, которые разрабатывают и внедряют в собственное производство отечественные оригинальные лекарственные средства. Именно этой, на самом деле очень небольшой, группе отечественных разработчиков и производителей приходится принимать на себя все экономические, отраслевые и регуляторные риски.
Данная поддержка, с нашей точки зрения, должна быть выражена, среди прочего, в утверждении на государственном уровне льготных схем кредитования, предусматривающих длинные кредитные линии (семь лет и более), действительно льготные ставки кредитования, каникулы по кредитным платежам (до трех лет).
— Довольно давно говорится о несовершенстве законодательства, регулирующего обращение изделий медицинского назначения. С какими пробелами в данной сфере сталкивалась ваша компания?
— Да, к сожалению, есть такие примеры, когда так долго ожидаемая государственная поддержка, в конкретном случае — в сфере обращения изделий медицинского назначения, вызывает больше вопросов, чем, собственно, оказывает поддержку. Речь идет о постановлении Правительства РФ от 5 февраля 2015 года № 102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
В нем, в частности, говорится: «Установить, что для целей осуществления закупок отдельных видов медицинских изделий, включенных в перечень, заказчик отклоняет все заявки, содержащие предложения о поставке медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, за исключением Республики Армения, Республики Белоруссия и Республики Казахстан, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее двух удовлетворяющих требованиям документации о закупке заявок». Казалось бы, производители, начавшие локализацию импортной продукции и таким образом развивающие свое производство, должны вздохнуть с облегчением — им нечего бояться полностью импортных аналогов. Однако в данном постановлении далее следует, что: «...подтверждением страны происхождения медицинских изделий, включенных в перечень, является сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 года».
Как видно из самого названия правил, они не имеют никакого отношения к обороту продукции внутри страны, введены в 2009 году и действуют в отношении товарооборота между странами, определенными в Соглашении от 15 апреля 1994 года о создании зоны свободной торговли. Более того, согласно этим правилам необходимым и единственным документом, подтверждающим происхождение товара, является сертификат СТ-1, выдаваемый ТПП (Торгово-промышленная палата). Тут то и начинаются проблемы.
Согласно требованию документации об аукционах данный сертификат должен быть предоставлен в составе аукционной заявки. Кроме этого, абсолютно необходимым является предоставление регистрационного удостоверения (РУ). В случае, когда изделие медицинского назначения имеет РУ Министерства здравоохранения РФ, в котором страной производства указана Россия, а с точки зрения ТПП продукция не является достаточно локализованной, сертификат не выдается. В случае, если в РУ указана любая другая страна,— сертификат не требуется. Если сертификат требуется (при наличии РУ с указанием страны производства РФ) и не предоставлен — участник отклоняется от участия в аукционе, в то время как импортный аналог, для которого не установлено требование предоставления СТ‑1, успешно остается единственным участником и побеждает.
В связи с тем, что процесс локализации и импортозамещения является многостадийным и постепенным, компании, прошедшие в этом направлении лишь часть пути, но все же уже создающие рабочие места в России, платящие налоги в России, будут всегда проигрывать (по формальному признаку отсутствия СТ-1) импортному товару, даже более дорогому, и будут вынуждены прекратить свои работы по импортозамещению и вернуться к продаже импортной продукции.
Любая продукция, предназначенная для использования в учреждениях здравоохранения, в обязательном порядке должна быть зарегистрирована и иметь РУ Минздрава России, в котором указана страна-производитель. Было бы логично ограничиться предоставлением РУ для доказательства страны производства при участии в конкурсах и аукционах, не подразумевающих торговый оборот между государствами, к которым применяется торговый режим, предусмотренный Соглашением о создании зоны свободной торговли.
В то же время необходимость доказательства российского происхождения нужна для получения тех или иных преференций. В данной ситуации логично было бы включить в аукционную документацию требование о том, чтобы участник декларировал, претендует ли он на эти преференции или нет. Если претендует — тогда можно требовать что угодно, а если нет — то ограничиться требованием РУ с указанием страны производства.
Материал подготовил М. А. ЦУЦИЕВ
