В связи с введением в действие закона об обращении лекарственных средств в Минздравсоцразвития был создан департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, который будет заниматься их регистрацией, то есть допуском на рынок. Глава нового департамента Марат Cакаев подчеркнул, что этот закон создает единые условия для отечественных и зарубежных производителей, вводит предельно допустимые сроки на регистрацию препаратов: для воспроизведенных препаратов (дженериков) – 60 дней, для оригинальных препаратов – 210 дней. Это будет способствовать тому, чтобы новые средства своевременно попадали на российский рынок.
«Новый механизм регистрации может ускорить приход новых лекарств на наш фармацевтический рынок, – подтвердил корреспонденту «НГ» Геннадий Ширшов, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО). – Размер пошлины на регистрацию лекарственных средств установлен на основании размеров тех платежей, которые уже сложились на практике. Ведь по старому закону производители платили дважды – небольшую сумму (2000 рублей) государству в качестве пошлины, а значительно более крупную сумму, которая примерно равняется нынешней пошлине, – экспертной организации за оказание услуг по экспертизе. Удорожания лекарств по этой причине не ожидается. Более того, в функции нового департамента также входит регистрация цен на лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), а это около трети важнейших препаратов на рынке России, что также является барьером для роста цен».
Лекарственное обеспечение – часть системы общественного здравоохранения, а охрана здоровья населения в соответствии с конституциями большинства стран является государственной функцией. Цены на лекарства во многих странах мира регулируются в рамках системы всеобщего медицинского страхования. Снижение цен в пяти ведущих европейских странах, по прогнозам аналитиков финансовой корпорации Citigroup, может составить 5–10%. Так что Россия следует в русле мировых тенденций. Исполнительный директор СПФО тоже не прогнозирует роста цен на медикаменты.
В этой связи следует отметить, что по новому закону отечественные фармпроизводители должны постепенно перестраивать свои производства в соответствии с мировыми стандартами качества – GMP. Новый закон обязывает перейти на европейские стандарты к 2014 году. Предполагается, что предусмотренный переходный период позволит российским фармацевтическим компаниям постепенно стать конкурентоспособными не только на отечественном, но и на зарубежном рынке.
Лишь соблюдение правил GMP может обеспечить надлежащее качество фармацевтической продукции. При этом стандарты GMP должны применяться в РФ не какие-то особые, а международные (европейские). Переход отечественной отрасли на международные стандарты позволит решить и задачу локализации импортных лекарств. Международные производители будут иметь возможность передавать производство лекарств в Россию либо по лицензии, либо на условиях контрактного производства в том случае, когда объем потребления того или иного лекарства не позволяет строить новое предприятие.
С введением системы контроля цен на ЖНВЛС производство некоторых недорогих лекарств становится нерентабельным. Это серьезная проблема. Ведь практически во всем мире фармацевтические предприятия – это частные предприятия. Кто же будет работать себе в убыток? По словам экспертов рынка, вопрос о внесении изменений в существующую методику в настоящее время рассматривается в ведомствах.
По мнению Геннадия Ширшова, как и при внедрении всех новых систем, для полноценного функционирования нового порядка регистрации лекарств требуются время и совместная работа участников рынка и органов госрегулирования. Минздравсоцразвития уже сделал первые шаги в этом направлении – участники рынка получили письменные разъяснения по наиболее острым вопросам.
Вот как прокомментировал ситуацию независимый эксперт Давид Мелик-Гусейнов: «Я полагаю, что лекарства дорожать не будут, и тому есть свои объяснения. Во-первых, это жесткий контроль со стороны государства, без которого, вполне возможно, будет коллапс в доступности медикаментов для населения. Государство пытается также оптимизировать собственные расходы на лекарства, так как бюджет имеет определенные лимиты. Во-вторых, рубль по отношению к бивалютной корзине укрепляется, а так как большинство препаратов на нашем рынке импортные, то цены на них не растут, а даже снижаются».
